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  • CEO专栏

    老谭酸菜:中国免疫诊断从零到一,星童跻身肌钙蛋白世界八强

    星童从创业开始就试图研发肌钙蛋白检测试剂。但是,这项检测的技术壁垒相当高,以至于我们尝试了三次,叫停两次;最后一次攻关终于成功,而且越做越好,现在达到了国际领先水平。

    2017年6月,国际检验协会IFCC的心脏标志物工作组发布了最新的高敏肌钙蛋白“琅琊榜”。目前国际上共有八强。哪八强?罗氏、雅培、西门子、梅里埃、三菱、OCD、Singulex、星童

    没错,星童跻身世界八强,有图为证。

    这可是中国研发和制造的体外诊断试剂第一次和国际大玩家们一起开party。咱们说的不是普通的诊断试剂,而是代表免疫检测最高水平的高敏肌钙蛋白!

    高敏肌钙蛋白不是什么人都可以自封的。国际公认的标准是至少检测出50%以上表观正常人群的肌钙蛋白浓度,并且在第99百分位处的CV%不超过10%。没有达到这两项指标的肌钙蛋白试剂就不是高敏肌钙蛋白。

    星童的高敏肌钙蛋白还有独特之处:不仅可以用血清或血浆,还能够用全血进行检测。这对于急诊或胸痛中心来说非常有意义。

    我对星童团队的成绩感到由衷地骄傲!

    老谭酸菜:我们怎么会做高敏肌钙蛋白的?

    去年3月在青岛一个展会上,我看到有广东和北京的厂家推出各自的“高敏”肌钙蛋白检测试剂条。大部分是那种侧向层析法的试剂条,还有就是山寨某日本产品形态的。当时着实吓着我了:我们花了洪荒之力把Pylon高敏肌钙蛋白-I试剂才搞好,竟然这几家已经拿证开始销售了,还是POCT……

    后来在上海虹桥举行的CMEF展会上,我再次深度领教了南京出品的“高敏”肌钙蛋白,号称是目前国内除两款进口欧洲大厂之外唯一的国产货。不过,这话让青岛展出的那几家情何以堪呢?

    IFCC于去年6月份更新出版了高敏肌钙蛋白检测试剂的清单。我在上面怎么也找不到广东、北京和南京的那几个厂家,倒是ET Healthcare(就是咱们星童啦)名列其中。如果认真研究一下那几个国产“高敏”肌钙蛋白试剂的技术参数,你不得不佩服这些厂家的胆量和勇气 。

    话说当初咱们怎么会去研发高敏的呢?其实我本来只晓得肌钙蛋白,哪懂什么高敏不高敏?虽然认认真真做了几年的研发,却只盯着当代肌钙蛋白的性能指标。后来,我们请了Allan JaffeAlan Wu两位大师来做星童的技术顾问,才明白现在世界马上要进入“高敏”时代了。

    星童的理念是不做则已,要做就做全世界最优秀的、并能促进产业发展的产品。于是,我在实验室玻璃窗上用白板笔写下了Pylon高敏肌钙蛋白试剂的技术参数。我那时刚读了几篇高敏肌钙蛋白的学术文献,对其一知半解。好在“边学边干”是星童的一贯风格,毫不犹豫就启动了高敏项目。为了实现高敏,我们重新优化了技术,并且发明了一种新的检测理念。整个研发过程充满困难和艰辛。功夫不负有心人:到2016年初,我们基本达到了高敏目标。

    上图为星童Pylon高敏肌钙蛋白-I检测与雅培高敏肌钙蛋白-I的对照实验结果(发表于Clinical Biochemistry杂志)。

    肌钙蛋白是心肌梗死诊断的最佳指标;有了高敏肌钙蛋白后,什么CK-MBMyo等等都可以不要了。但是因其技术难度高,可谓是免疫诊断皇冠上的宝石。国际上也就几家大厂才研发出这个产品。当前星童还在不断提升产品性能,今年会有新进展和大手笔。我希望不久的将来,真正的国产高敏肌钙蛋白试剂能面世并造福医患。

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